160µm可见异物微粒标准物质

适用标准： (可见异物专用）

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本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出160µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

中值粒径	均值粒径	变异系数
165.6µm	164.4µm	4.1%

浓度定值结果：

阈值范围

(µm)

标准值

(粒/2mL)

不确定度，k=2

(粒/2mL)

见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

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