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本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出150µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为证书为准的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
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编号 |
中值粒径 |
均值粒径 |
变异系数 |
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BW031315 |
146.3µm |
146.7µm |
4.6% |
浓度定值结果：
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样品批号 |
阈值范围 (µm) |
标准值 (粒/2mL) |
不确定度，k=2 (粒/2mL) |
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证书为准 |
证书为准 |
证书为准 |
证书为准 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶2mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。
六、 安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
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