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2025-04-30
可见异物指注射剂中粒径>50 μm的可目视不溶性物质，分为外源性(纤维、金属屑等)和内源性(原料析出沉淀等)。FDA进一步将其分为固有颗粒(产品特性)、内部颗粒(设备/配方相关)和外来颗粒(环境引入)。异物进入人体可能引发血栓等严重风险，国内外药典均严格规定其限量标准。查看详情 -
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