本文件由中国药物质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国医药质量管理协会、楚天科技股份有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司。

本文件主要起草人：窦晓亮、李冲、鲁威威、王新雨、张晓明、陈曦、郑起平、李静、于丹、焦鹏、郑佳、朱向国、石献华、刘燕鲁、赵贵英、高晴、华放。

此次发布的《可见异物自动检查设备检出性能确证方法》，由鸿蒙标准物质牵头和中国医药质量管理协会牵头制定，旨在解决证明可见异物自动检查设备效能的方法。如何证明自动检查设备的适用性：在50微米具不具备合理的效能，能否适应药企的实际需求，对药企可能发生的可见异物风险能否做到合理的控制。